FDA

¿Qué regula la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula muchos productos diferentes más allá de lo que su nombre sugiere de alimentos y medicamentos. La FDA también regula cosméticos, suplementos dietéticos, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, dispositivos láser, productos de tabaco, vacunas, sangre y productos biológicos, alimentos y veterinarios, medicamentos y suplementos, y productos emisores de radiación.

Alimentos y suplementos dietéticos

La FDA regula todos los alimentos distribuidos en los EE. UU. La FDA regula los alimentos por seguridad, contaminación y etiquetado adecuado. Todos los alimentos y suplementos deben contener ingredientes aprobados, Un etiquetado obligatorio, seguir buenas prácticas de fabricación y solo hacer declaraciones que estén permitidas para alimentos y suplementos nutricionales. Visite nuestras páginas sobre alimentos y suplementos dietéticos para obtener más información sobre las regulaciones que se aplican a ambos tipos de productos.

Capote Law Firm lleva a cabo revisiones de etiquetas e ingredientes para todos los alimentos y suplementos dietéticos de acuerdo con las regulaciones de la FDA. Ayudamos a los clientes a obtener la aprobación de la FDA para los aditivos alimentarios. También proporcionamos cumplimiento normativo con la Ley de etiquetado y educación nutricional, que incluye declaraciones de propiedades saludables, declaraciones de contenido de nutrientes, formateo del etiquetado y normas y reglamentaciones publicitarias de FTC. Nuestro personal también consultará sobre el uso de nuevos reclamos de salud calificados para alimentos convencionales, asegurando el cumplimiento de los alimentos y fórmulas médicas, así como los materiales de empaque.

Los suplementos dietéticos pueden tener reclamos de estructura / función, pero no reclamos de salud. ¿Puede su empresa decir la diferencia entre los dos? Permítanos educarlo y ayudar a una transición sin problemas para su suplemento dietético del concepto al mercado. También proporcionaremos orientación publicitaria para su suplemento dietético para garantizar la conformidad con respecto a testimonios, descargos de responsabilidad, cantidad de evidencia para respaldar ciertos reclamos y varias otras regulaciones de la FTC. Archivaremos su Notificación de estructura / función de 30 días con la FDA.

¿Has recibido una carta de advertencia de la FDA? ¿Ha sido auditado por la FDA? Deje que Capote Law Firm le aconseje sobre el mejor curso de acción con cada uno de estos

Cosméticos

Los cosméticos mercadeados en los EE. UU. deben cumplir con las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo y otras reglamentaciones federales. La FDA de EE. UU. ha emitido normas que se relacionan con lo permitido en el etiquetado, los ingredientes permitidos y las declaraciones que pueden hacerse en el etiquetado de cosméticos. Es un requisito de la industria asegurarse de que cumplan con estas regulaciones. Visite nuestra página de cosméticos para obtener más información sobre estas regulaciones.

¿Cumple su producto con esto? Podemos realizar una revisión de ingredientes y etiquetas, así como un análisis de cualquier reclamo hecho en su sitio web.

Productos farmacéuticos, OTC y medicamentos homeopáticos

Uno de los productos más regulados en el mercado son los medicamentos farmacéuticos y de venta libre. Los medicamentos recetados deben someterse a la aprobación de la FDA a través de uno de varios procesos de solicitud, siendo los más comunes las Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA). Los medicamentos de venta libre, también conocidos como OTC, deben cumplir estrictas normas de etiquetado, fabricación e ingredientes. Estas regulaciones de medicamentos OTC se conocen como monografías OTC. De manera similar a los medicamentos OTC alopáticos tradicionales, los medicamentos homeopáticos, ya sean recetados o de venta libre, deben seguir una monografía homeopática. Las monografías se publican en la Farmacopea Homeopática de EE. UU. Visite nuestras páginas de medicamentos recetados, OTC y Homeopathic para obtener información adicional sobre las regulaciones que se aplican a estos productos.

¿Está cumpliendo con su monografía OTC? ¿Necesita presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento? Capote Law Firm puede preparar su solicitud de medicamento huérfano, ayudarlo a implementar y llevar a cabo las retiradas de productos necesarias, educar y capacitar a su personal sobre el cumplimiento de informes de eventos adversos, preparar nuevas aplicaciones de medicamentos y nuevas aplicaciones abreviadas de medicamentos. Llevaremos a cabo auditorías internas anuales de su instalación para que, si la FDA llega a llamar a su puerta, puede estar seguro de que su inspección se ejecutará sin problemas.

Dispositivos médicos

 La FDA regula los dispositivos médicos a través de un proceso de clasificación. Cada dispositivo médico se clasifica en una de cuatro categorías, Clase 1, 2, 3 o sin clasificar. Los dispositivos de Clase 3 son aquellos que se consideran de soporte vital, Clase 2 son aquellos dispositivos que requieren supervisión, pero no al nivel de un dispositivo de soporte vital y los dispositivos de Clase 1 son aquellos dispositivos que requieren la menor supervisión. Un ejemplo de un dispositivo médico de Clase 1 es un cepillo de dientes. Los dispositivos no clasificados están tradicionalmente regulados de manera similar a los dispositivos de Clase 2. Obtenga más información sobre las regulaciones y el proceso de aprobación de la FDA para dispositivos médicos.

Podemos proporcionarle asesoramiento sobre desarrollo de productos, incluida la coordinación con investigadores, revisiones de terceros, requisitos de publicidad y promoción del dispositivo. Determinamos si un producto requiere una notificación previa al mercado y cuáles son los registros necesarios y las listas de dispositivos. Si es necesario presentar una solicitud 510 (k), juntaremos el material de solicitud necesario y presentaremos la solicitud ante la FDA. Nuestro personal trabaja con la FDA, en la medida de lo posible, abordando todas las inquietudes que la FDA pueda tener con el dispositivo. También trabajamos con científicos y personal de regulación en el proceso de pre-mercadeo.

Todas las fabrica de dispositivos médicos, incluidos los distribuidores, deben contar con un sistema de alta calidad establecido con fines de localización y garantizar que el producto se desarrolle de acuerdo con las normas de la FDA. Muchas instalaciones pueden tener certificación ISO, sin embargo, las regulaciones de la FDA requieren que se incluyan algunos documentos más en su manual. Capote Law Firm puede revisar, establecer y encontrar deficiencias con su programa de sistema de calidad, así como proporcionar capacitación y consultoría para Informes de Dispositivos Médicos. Nuestro personal trabaja eficientemente para ahorrarle tiempo y dinero.

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